臺大公衛教授陳秀熙儘速取得國外疫苗國民高度配合三級警戒對臺灣最安全

發佈時間6/3/2021 10:26:08
最後更新6/24/2021 08:52:51

【沃草記者廖昱涵報導】臺灣疫情延燒,國產疫苗及進口疫苗是否安全有效成為近來熱議焦點。臺大公衛系教授陳秀熙建議,短期內政府政策應著重如何在全球疫苗都很難拿到下,迅速取得疫苗。國外疫苗即時到貨加上國民高度配合三級警戒,對保障臺灣最安全。至於中長期政策,陳秀熙則認為應該發展我們自己得以掌握的國產疫苗,但需遵守臨床試驗規範,並突破目前疫苗第三期試驗的重點「如何面對病毒快速變異」。陳秀熙強調,全力發展國產疫苗,對臺灣會有長遠的正面影響,此外,引進國外疫苗的生產專利權也是個可行方法。

臺大公衛系教授陳秀熙(圖片取自:新冠肺炎防疫科學線上直播)

臺大公衛系教授陳秀熙(圖片取自:新冠肺炎防疫科學線上直播)

昨(2)日台大公衛學群每週三固定的記者會上也討論近期熱議的國產和外國疫苗問題,陳秀熙認為,中長程計畫我們應該尊重和發展自己得以生產的疫苗。但如何在遵守臨床試驗下,突破目前疫苗最重要的,就是該如何面對第三期試驗重點:新型病毒的快速變異。他指出,三級試驗事關病毒和時間競賽,建議可以利用二級橋接三級,像是輝瑞、AZ、莫德納等作法,繼續做滾動式的三期試驗,保證有效和安全性。

陳秀熙說,所有市面上的疫苗,都要經過嚴格臨床試驗所產生。雖然試驗時間很短,去年三月武漢肺炎大流行後,人類開始利用短短的一年時間製造出疫苗。但他強調,這背後是有疫苗專家,包括 HIV 專家累積的努力等、,才有可能促成疫苗產生。雖然研發時間變短,但不代表整個疫苗標準下降,大家都用滾動式修正的方式,達到疫苗臨床試驗準則。

疫苗臨床試驗,包括臨床前動物試驗、第一期試驗、第二期試驗、第三期試驗、FDA(食藥主管機關) 審查、第四期試驗。陳秀熙說明,臨床前的動物試驗,有好結果才可能進入第一期試驗。第一期試驗除了接續動物試驗的毒性測試外,首重「安全性劑量」及「免疫原性」,規模通常在 10-30 人間。進入第二期,一樣會做安全性和免疫原性,但要達到百人規模。

第三期規模要擴及萬人以上。陳秀熙說明,對於過去而言大概一萬到四萬不等規模都有,人數越多越能測試安全性劑量、免疫原性、不良反應和有效性。

疫苗臨床試驗準則(圖片提供:新冠肺炎科學防疫園地)

疫苗臨床試驗準則(圖片提供:新冠肺炎科學防疫園地)

陳秀熙表示,疫苗經過第三期試驗後,也不代表一定可以量產,需要當地的食藥管理單位審查核准才能量產上市。輝瑞在以色列做第三期的試驗,經過以色列 FDA 核准後,還經過 600 萬人規模來做上市後的第四期試驗,再次監測上市後的各種有效性和不良反應。他強調,疫苗一期到四期試驗都有嚴格的規模和規範要求。

在第一二期臨床試驗部分,會針對身體對疫苗局部或全身性反應做評估。而免疫原性部分,也要測試疫苗對特定抗體的反應。依照武漢肺炎過去經驗,為了疫情需要,會加速把一、二期合併。陳秀熙說,基本上所有疫苗都有經過至少一二期的臨床試驗。

第三期是大規模的效應評估,針對不同疾病,可以有幾千、幾萬人的規模,過去大部分都有到達萬人以上。陳秀熙說明,主要是要再確定安全性和有效性,並確認有效劑量。也確定副作用或該治療不應用於特定疾病患者原因。同時獲取效益相關知識並將其與風險進行比較,看是否能降低死亡或重症情形。結果也能和現有治療效果進行比較。

疫苗試驗發展時序(圖片提供:新冠肺炎科學防疫園地)

疫苗試驗發展時序(圖片提供:新冠肺炎科學防疫園地)

以嬌生疫苗為例,陳秀熙指出試驗結果血清抗體比例都很高,都有 8 成以上。同時試驗也確定,並沒有出現疫苗引起的不良反應免疫疾病。第三期試驗中,比較疫苗組和安慰劑組別,兩組分別都有達到快 2 萬人規模。

陳秀熙指出,嬌生和 AZ 的不良反應比例都非常低。以嬌生第三期臨床試驗為例, 19691 人的疫苗組中,出現血管栓塞併發腦部出血,以及格林巴利症候群各一例,比例非常低。結果也顯示,嬌生疫苗對於降低中度武漢肺炎發生率效益有 67%,對於重度效益更達 77%。

陳秀熙說,因為第三期試驗不可能一次把所有反應做完,所以才會進入第四期的上市監督。像是輝瑞這週也剛在醫學期刊《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)發表最新的針對青少年第三期臨床試驗結果。

「不管輝瑞、莫德納、AZ也好,因為疫情的緊急,很多試驗會針對不同族群,在不同時間發表第三期臨床試驗結果,來做滾動式臨床試驗標準的達成。」陳秀熙說,輝瑞公布試驗後,美國才開始對青少年施打。而試驗結果預防感染效果為 100%,青少年中和抗體濃度也較成人高出 1.76 倍。

至於疫苗的評估及臨床試驗,如何因應又快又急的變種病毒?陳秀熙指出,若重啟試驗大約要耗時 3 個月,所以歐盟、美國都提出「二級橋接三級」的變通方式。也就是把打過疫苗的血清抗體拿出來,在模擬病毒試驗程序中,做新病毒和原始病毒株的中和抗體濃度試驗,若一樣的話就視為效力等同,時間僅需花一週,這是歐盟及美國對於變種病毒的變通方法。